Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Моді-Мундіфарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Isosorbide mononitrate

АТ код: C01DA14

Форма випуску: Таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ізосорбіду мононітрату розбавленого, еквівалентно ізосорбіду мононітрату 50 мг;

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, гідроксіетилцелюлоза, спирт цетостеариловий, тальк, магнію стеарат, диетилфталат, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171).

Фармакотерапевтична група: Препарати, які поліпшують кровопостачання та метаболізм міокарда

Показання: Профілактика нападів стенокардії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12216/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Моноконтин ОД

(Monocontin OD)

Склад: діюча речовина: 1 таблетка містить ізосорбіду мононітрату розбавленого, еквівалентно ізосорбіду мононітрату 50 мг;

 допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксіетилцелюлоза, спирт цетостеариловий, тальк, магнію стеарат, диетилфталат, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. Ізосорбіду мононітрат.

Код АТС C01D A14

Клінічні характеристики.

Показання.  Профілактика нападів стенокардії.

Протипоказання. Шок, колапс, артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт.ст., діастолічний артеріальний тиск нижче 60мм рт.ст.), гострий інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення лівого шлуночка, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, підвищення внутрішньочерепного тиску (у тому числі при геморагічному інсульті, після перенесеної травми голови),закритокутова глаукома з високим внутрішньоочним тиском, підвищена чутливість до нітратів, одночасне застосування з віагрою (силденафілом), токсичний набряк легенів, анемія.

Спосіб застосування та дози. Дорослі: таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи, по 1 таблетці (50 мг) один раз на день вранці. При необхідності доза може бути збільшена до 2 х таблеток. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількостю рідини. Тривалість лікування визначає лікар.

Побічні реакції. Більшість побічних ефектів є перехідними і мають тенденцію до самостійного зникнення приблизно через тиждень після початку терапії.                                                                                                                         З боку центральної нервової системи: головний біль (особливо на початку курсу лікування, при тривалій терапії зменшується), запаморочення та відчуття слабкості, рухове занепокоєння.                З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, відчуття жару, рефлекторна тахікардія, гіперемія обличчя.                                                                                                                              Алергічні реакції: в окремих випадках – висипання на шкірі, свербіж.

Передозування. Симптоми: головний біль, нудота, блювання, гіпотензія, відчуття жару або озноб, підвищене потовиділення, диспное, підвищення внутрішньочерепного тиску (мозкові симптоми аж до розвитку судом і коми), метгемоглобінемія (ціаноз і тахіпное).                                               Лікування: промивання шлунку, якщо минуло небагато часу, плазмозамінники, симпатоміметики, кисень. Моніторинг рівня метгемоглобіну в крові, при його підвищенні – призначення аскорбінової кислоти 1 г внутрішньо, метиленовий синій внутрішньовенно до 50 мл 1% розчину, толуїдиновий синій 2-4 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, при необхідності повторно в дозі 2 мг/кг з інтервалом    1 година.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Достовірні дані відсутні. Не рекомендовано застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату при лікуванні дітей не встановлені.

Особливості застосування. У період терапії необхідний контроль артеріального тиску і частоти серцевих скорочень, для коригування дози. У разі необхідності застосовувати препарат на фоні артеріальної гіпотензії слід одночасно вводити препарати, які мають позитивний інотропний ефект або застосовувати засоби допоміжного кровообігу.                                                                               Часте призначення та високі дози можуть спричиняти розвиток толерантності; у цьому разі рекомендується відмінити на 24 - 48 годин або після 3- 6 тижнів регулярного приймання робити перерву на 3 - 5 днів, замінивши на цей час іншими антиангінальними препаратами. Запобігати різкій відміні препарату, дозу знижувати поступово. Препарат не застосовують для купірування нападів стенокардії.                                                                                                                                                         З обережністю призначають препарат хворим з порушеннями мозкового кровообігу, при підвищеному внутрішньочерепному тиску і закритокутовій глаукомі (препарат може підвищити внутрішньоочний тиск); хворим на гіпертиреоз та гіпертрофічну кардіоміопатію (можливе загострення стенокардії); особам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (ризик гіпотензії і тахікардії, які можуть посилити ішемію); з тяжкою анемією, крововиливами у мозок або нещодавно перенесеною травмою голови (нітрати можуть підвищити тиск спинномозкової рідини); з тяжкими порушеннями функції нирок.                                                                                                                            З обережністю призначають препарат пацієнтам похилого віку, оскільки вони можуть бути найчутливішими до гіпотензивної дії нітратів.                                                                                               Зміна лабораторних показників.                                                                                                                      При прийманні великих доз концентрація метгемоглобіну в крові може підвищуватися.                                Під дією нітратів можуть підвищуватися концентрації катехоламінів у сечі (епінефрин/адреналін/норепінефрин) і ваниліл-мигдальної кислоти у сечі.                                     Підчас лікування препаратом не слід вживати алкоголь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами. Не рекомендується керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші  види взаємодій. Одночасний прийом інших вазодилататорів, антигіпертензивних засобів, β-адреноблокаторів, антагоністів повільних кальцієвих каналів, нейролептиків або трициклічних антидепресантів, силденафілу, а також алкоголю може потенціювати здатність Моноконтину ОД знижувати артеріальний тиск.                     При одночасному застосуванні з опіоїдними аналгетиками та іншими судиннорозширювальними засобами ортостатичний гіпотензивний ефект нітратів може посилюватися, може знадобитися коригування доз.                                                                                                                                         При одночасному застосуванні з гепарином антикоагулянтний ефект останнього може знижуватися. Симпатоміметичні засоби при одночасному застосуванні можуть знизити антиангінальний ефект препарату.                                                                                                                                                            Препарат може протидіяти пресорній дії симпатоміметичних засобів, внаслідок чого можлива гіпотензія.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ізосорбіду мононітрат - антиангінальний засіб з групи органічних нітратів та основний біологічно активний метаболіт ізосорбіду динітрату, периферичний вазодилятатор з переважним впливом на венозні судини.

Всі органічні нітрати мають спільну здатність виявляти розслаблюючу дію га гладку мускулатуру, сприяючи при цьому розширенню периферичних артерій, а особливо вен. Розширення вен сприяє периферичному акумулюванню крові і зменшенню венозного повернення до серця, зменшуючи таким чином кінцевий діастолічний тиск в лівому шлуночку і легеневий капілярний тиск заклинювання (переднавантаження). Розширення артерій зменшує системний судинний опір і систолічний артеріальний тиск, а також середній артеріальний тиск (постнавантаження). Препарат також спричиняє розширення коронарних судин серця. Відносне значення властивості препарату до зменшення перед- та постнавантаження, а також до розширення коронарних судин серця залишається невизначеним.

Фармакокінетика. Препарат повільно і повністю всмоктується у кишечнику після прийому внутрішньо. Біодоступність становить від 84 до 90%, зрідка вище. Зв’язування з білками крові приблизно 5%. Антиангінальна дія триває 24 години. Метаболізується переважно в печінці. Існує пряма залежність концентрації препарату в крові від дози препарату, який застосовується. Ізосорбіду мононітрат виводиться нирками майже виключно у вигляді метаболітів. Метаболіти не мають фармакологічної активності.  Приблизно 2% виводиться в незміненому вигляді. Нирковий кліренс препарату становить лише 4% загального кліренсу організму. Середній період напіввиведення для ізосорбіду мононітрату становить приблизно 5 годин. Фармакокінетика препарату у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня, цирозом печінки, або серцевою недостатністю аналогічна такій у здорових суб’єктів. При багаторазовому введенні препарату перорально пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю період напіввиведення препарату не збільшувався.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гравіюванням логотипу „ММ” у крузі на одній стороні.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі до 25 ºС, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

        Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За  рецептом.  

Виробник. Моді - Мундіфарма Пвт. Лтд.